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拜耳、Actelion两肺动脉高压新药将登陆中国
发布时间:2016-12-05 14:57

肺动脉高压(PAH)指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态,可导致右心衰竭,可以是一种独立的疾病,也可以是并发症,还可以是综合征。

肺动脉高压是一种罕见病,全球患病人数大约1500万人,使用当前疗法的1年生存率为85%。当前获批的PAH药物主要有前列腺素/前列腺素类似物(依前列醇、曲罗尼尔)、磷酸二酯酶-5抑制剂(西地那非、他达拉非)、内皮素受体拮抗剂(波生坦、安立生坦)。这些药物只能改善临床症状,比如改善运动能力,延缓临床恶化,尚无充分证据证明能够降低死亡风险。

拜耳的Adempas(利奥西呱)和Actelion的Opsumit(马西替坦)在2013年10月份先后获得FDA批准。特别是马西替坦还显示了降低死亡风险的获益,上市后的表现更加不俗。

Adempas和Opsumit销售额

 

 

12月2日,CDE发布了2016年第十二批优先审评名单。外资药企有多个重磅品种的上市申请获得优先审评,理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”,包括增长势头迅猛的阿哌沙班,倍受关注的心衰新药LCZ696、明星肿瘤药依鲁替尼等,拜耳的肺动脉高压新药利奥西呱也位列其中。

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)

 

 

其实对于国内的PAH患者,还有另外一个大好消息。Actelion的肺动脉高压新药Opsumit的上市申请也在同一天获得CDE承办受理。

 

 

因为Opsumit显示出了降低死亡风险的优势,有较大希望会获得优先审评。

 

 

两个重要的PAH新药有望不久后登陆中国,将为国内患者提供治疗新选择,也希望更多具有治疗优势的新药能尽快进入中国。

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