济南川成医药科技开发有限公司
设为首页 加入收藏
销售电话
0531-88821598(李先生)
0531-88902485(韩女士)
传真
0531-88902485
邮编:250101
电子邮箱:
ccpharma@163.com(销售)
ccph2003@163.com(综合)

Lutathera因数据缺陷而遭FDA审批延迟
发布时间:2016-11-30 10:51

FDA将不可能于PDUFA的日期(12月28日)及时审查高级加速器应用程序(AAA)胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NET)药物Lutathera。审查延迟原因是NDA提交的数据汇集的格式问题,其在可追溯性、一致性和完整性存在相关的不足和缺陷。

上周在法国圣根尼斯 — 普伊获悉,其AAA因数据格式问题阻碍了FDA审查人员分析其提交的临床试验数据。数据的目的是用以支持批准该药物Lu-177标记的生长抑素类似物肽Lutathera的临床试验。AAA已经回到其CRO机构来解决这些缺陷,但是修复这些错误所需的时间较长,无法在原PDUFA日期完成。

“我们对延迟感到失望,我们期望这种进展可促使FDA考虑Lutathera公司的NDA,同时我们将尽力专注地解决相关问题。我们正在借助额外的资源,以便于能提供符合FDA所要求的数据。“AAA首席执行官Stefano Buono在一份声明中说。

根据FDA是否将重新提交归类为1类或2类,该机构将在两个或六个月内完成后续申请提交工作。考虑到有效性数据重新格式化将缺席两个月的1级审查的重新提交名单,因其AAA可能会面临更长的延迟时间。受此不利消息影响,AAA股票市值下跌10%(10亿美元)。

为了减轻审批延迟对患者产生的影响,AAA正在扩展其试验计划。在过去四个月中,Lutathera已经扩大应用到了30多个患者中。在年底前,AAA计划将向七个中心提供该药物。

这一挫折是近几个月来第二次,今年早些时候AAA的Lutathera没能通过监管审查终点。9月份,AAA表示,EMA扭转了早先的决定,将Lutathera列入其加速评估的渠道。此举是为了给AAA相应的时间回应EMA要求的关于该药需要澄清的相关问题,并允许监管机构检查AAA的CRO。目前,FDA已经对AAA公司的两家CRO进行了审查。

对于AAA来说,发生的两次延迟使其开始挖掘NETs的治疗市场,神经内分泌肿瘤是一种缓慢生长的癌症,目前主要通过Novartis公司的Sandostatin LAR Depot和Ipsen公司的Somatuline药物进行治疗。去年进行的一项3期试验显示,Lutathera与双倍剂量的Sandostatin LAR相比,该药物达到了临床改善及无进展的试验目标。

川成新闻 | 关于川成 | 主营产品 | 人才招聘 | 山东川成 | 川成相册 | 联系我们 |
版权所有©济南川成医药科技开发有限公司;备案编号:鲁ICP备09105298 地址:山东省济南市l历城区烈士山北路15号
回到顶部