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放眼乙型肝炎人免疫球蛋白市场 资本盛宴远未结
发布时间:2016-11-30 10:37

乙型肝炎人免疫球蛋白(HBIG)由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。其作用原理为含有高效价的乙型肝炎表面抗体能与游离的乙型肝炎病毒特异性结合,使病毒得以清除,能起到被动免疫作用,从而提高人体对乙型肝炎病毒免疫功能。通过注射HBIG可在乙型肝炎疫苗主动免疫尚未产生前,为HBV感染者提供被动免疫保护。

 

乙免适应症及用法用量

四龙戏珠  谁能问鼎?

目前国内涉足生产该药品的企业仅17家,共计57批准文号。华兰生物、同路生物、成都蓉生、四川远大蜀阳拥有绝对的市场占有率。截至目前,四家企业历史销量分别约为399万瓶、326万瓶、309万瓶、219万瓶,创下了8.7亿、5.8亿、5.3亿、6.6亿的销售业绩。 

 

17家企业乙免药物历史销售情况统计及排名


 

华兰生物:国内首家通过GMP认证的血液制品企业,已实现从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品,生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业首位;2001年起,国家不再审批新的血液制品生产企业,加之血液制品需求量快速增长,血液制品行业出现量价齐升的态势。随着走出2011年贵州浆站关停影响,跨过低点,近几年在重庆浆站全面采浆以及新浆站逐步获批下,投浆量快速提升。华兰生物血液制品以人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(PH4)为主打,销量占比分别是37%、31.9%,是企业在该领域销售最得力的两大产品。而乙免仅占整个血液制品业务的8.3%。

 

 

同路生物:在血液制品领域,同路生物两大拳头产品为人血白蛋白、乙免,分别占42%、17%的比例。2015-2016年,同路生物乙免销量领跑整个行业,蝉联两年冠军。近日上海莱士对外发声,拟使用自有资金5.5亿元收购控股子公司同路生物制药有限公司自然人股东黄瑞杰持有的同路生物10.23%股权,收购完成后,上海莱士将持有同路生物100%股权,同路生物成为旗下全资子公司。

 

 

成都蓉生:在血液制品领域,成都蓉生的产品布局与华兰生物类似,主营人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(PH4),乙免居次要地位。

 

四川远大蜀阳:主营人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(PH4),乙免及其它为辅,其中乙免仅占血液制品业务中的7.7%。2014年,远大蜀阳销量、销售额双料第一;2015年,该公司继续一路高歌,销售额继续保持第一。然而,2016年至今,四川远大蜀阳销量及销售额均不理想,销售额下跌至6247万元,排名第五。

 

多重利好  夕阳产业“钱”景依旧

现有市场中,乙免规格有三个:100IU(1.0ml)、200IU(2.0ml)、400IU(4.0ml)。从数据统计显示可以看到,乙免使用主要以100IU(1.0ml)、200IU(2.0ml)规格为主,400IU(4.0ml)为辅。100IU(1.0ml)销量最佳,累积销量11442959瓶,销量占比57.1%;200IU(2.0ml)规格的虽然销量次之,但销售额最好,累积销售额为19.9亿元,占比47.1%。400IU(4.0ml)规格相比前两者,销量和销售额都相对较低。


 

2016年至今,乙免的市场规模达3.5亿,比2015年整年的销售额都高的多,其中市场份额最高的前三家企业分别为华兰生物、同路生物、四川远大蜀阳。同路生物、华兰生物在该产品上延续2015年好势头,继续领跑行业。总体来讲,过去的三个季度中,第二季度销量贡献最大,总计销量67万瓶,销售额达1.4亿元。

 

2016年乙免销售统计


 

从图表显示,目前市场在售的乙免均为国产,2011年左右是国产乙免批签发量和销售量的高峰,2011年达到峰值后,整个销售情况呈现逐年下降的趋势,市场份额萎缩。究其原因,是因为受市场容量(母婴阻断应用范围缩小)的影响,很多企业退出了乙免的生产。尽管乙免产品荣光不再,但在中国作为乙肝大国,携带者基因数量庞大,部分母婴阻断和肝移植群体仍需要此药。在门槛过高企业甚少蛋糕仍在的当下,具有强劲实力的企业仍能牢牢坐享上亿财富。

 

2008-2016年国产/进口乙免销售走势图

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