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FDA颁发PD-L1抗体avelumab优先审评资格
发布时间:2016-11-30 10:34

德国默克(Merck KGaA)公司的生物制药部门EMD Serono和辉瑞公司(Pfizer)联合宣布,美国FDA已经向在研新药avelumab的生物制剂许可申请(BLA)颁发了优先审评资格(Priority Review)。基于JAVELIN Merkel 200临床试验的肿瘤反应结果,这项审评涉及使用avelumab治疗转移性梅克尔细胞癌(MCC)患者。如果获得批准,avelumab可能是美国首个用于转移性MCC的免疫治疗方案。

转移性MCC是一种罕见的侵袭性疾病,该疾病中癌细胞在接近神经末梢的皮肤顶层形成。MCC也被称为皮肤神经内分泌癌或小梁癌,通常病灶开始于皮肤最常暴露于太阳的区域,包括头颈部和手臂。MCC的风险因素包括阳光照射和虚弱的免疫系统(诸如实体器官移植受体、HIV/AIDS患者和其他癌症病人,例如慢性淋巴细胞性白血病)。50岁以上的白人男性患病风险也有所增加。MCC经常被误诊为其他皮肤癌,并且在长期阳光损伤皮肤区域以指数速率快速生长。当前针对MCC的治疗选择包括手术、放射和化疗,但是它们对于转移性或IV期MCC的治疗效益通常是很有限的。

Avelumab(也称为MSB0010718C)是一种在研全人源抗PD-L1的IgG1单克隆抗体。通过抑制PD-L1与PD-1的相互作用,avelumab可以够激活T细胞和适应性免疫系统。通过保留其天然Fc区,avelumab被认为潜在地参与先天免疫系统并诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。 2014年11月,德国默克公司和辉瑞公司宣布了一个战略性联盟,共同开发和联合市场化avelumab。

Avelumab用于转移性MCC BLA的申请获得了JAVELIN Merkel 200临床试验数据的支持,该临床研究是一项涉及了88名转移性MCC患者的多中心、单臂、开放标记的2期研究,他们在至少经历一次化疗后病情有所进展。JAVELIN Merkel 200研究是针对该一患者群体,使用PD-L1 / PD-1抗体治疗的最大数据来源。这些结果于2016年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上得以公布,并于2016年10月在《Lancet Oncology》杂志上发表。FDA以前曾在MCC适应症上向avelumab颁发了孤儿药资格,以及用于治疗转移性MCC患者的快速通道资格和突破性疗法认定。

Avelumab的临床开发项目JAVELIN涉及至少30个临床研究,在3000多名患者中评估15多种不同的肿瘤类型。除了转移性MCC,JAVELIN临床研究还涉及了乳腺癌、胃/胃食管连接癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、黑素瘤、间皮瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌和尿路上皮癌等其他癌症。

德国默克公司生物制药业务的全球研发部门执行副总裁Luciano Rossetti先生说道:“我们很高兴美国FDA为avelumab颁发了优先审评资格。目前还没有针对转移性MCC的获批治疗方案。我们致力于与FDA合作,尽早为患者提供这一首个MCC癌症免疫治疗方案。”

参考资料:

[1] EMD Serono Release: FDA Accepts The Biologics License Application For Avelumab For The Treatment Of Metastatic Merkel Cell Carcinoma For Priority Review

[2] National Cancer Institute. Merkel cell carcinoma treatment-patient version (PDQ®).

[3] American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma?

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