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全球仿制药巨头盘点(一):Teva-进击的以色列巨
发布时间:2016-11-30 10:32

根据IMS数据库统计,2015年全球仿制药市场规模达到1930亿美元,其中美国市场仿制药销售总额为719亿美元。预计未来5年,美国仿制药市场年复合增长率将达到9.1%,2020年仿制药销售额将突破1100亿美元。

巨大的市场机遇加上对于其他国家市场的直接或间接促进作用,越来越多的淘金者不远万里来到美国这片仿制药“圣地”,开启了新的征程。近年来以“东恒瑞、西人福、南华海、北齐鲁”四大高手为代表的国内药企陆续进军美国市场。无论是恒瑞的首仿注射用环磷酰胺、人福的大手笔收购,还是华海的ANDA文号数量再创新高,再或是齐鲁的四百万级注射剂大单,都让我们领略了星条旗下绚烂夺目的中国色彩,对于未来有了更多的憧憬与期待。

然而必须看到的是,当前的美国仿制药市场竞争异常激烈,弱肉强食、并购不断,仿制药价格不断被压低已经成为无奈但却必然的趋势。江湖险恶,刀光剑影,仿制药的各位大佬和小弟们纷纷使出浑身解数,决战于星条之巅,正是“大江东去浪淘尽,几家欢喜几家愁”。

笔者将对活跃在美国市场的全球仿制药巨头进行盘点,希望能够帮助大家进一步深入了解全球仿制药市场格局和发展趋势。本期是关于Teva的介绍,下一期将为大家介绍Sandoz,敬请关注。

Teva:进击的以色列巨人

Teva发迹于以色列,壮大于欧美,布局于全球。经过百余年的不断发展壮大,Teva走出了一条属于自己的不平凡之路,多管齐下、遍地开花,从名不见经传的江湖小辈变身为深具底蕴的全球仿制药一哥。在收购Allegan仿制药业务后,更是完成了鲤鱼跳龙门的华丽一跃,以成为全球TOP10药企中唯一一家仿制药巨头。

正所谓“长风破浪会有时,直挂云帆济沧海”,仿制药的世界也可以很精彩。转型做大仿制药业务、通过全球并购不断扩张、坚持不懈的创新是Teva成功之路上的三驾马车,如今的Teva已是仿制药与品牌专科药双剑合璧。虽说“重剑无锋、大巧不工”,但业务做大后如何更好地消化,如何重新整合现有资源并进行策略性布局将决定着公司未来的发展。

公司简介

Teva成立于1901年,总部位于以色列佩克提克瓦市,目前是全球TOP10药企,第一大仿制药巨头,在全球36个国家拥有46000余名员工,68个制剂生产基地、19个原料药生产基地和20多个研发中心。Teva美国公司成立于1985年,总部位于宾夕法尼亚州北威尔士,现有员工7500多人,在全美多个州分布着一系列研发中心、生产基地和分销仓库。

Teva致力于仿制药、品牌专科药以及原料药的研发、生产和销售,现有产品线由1000多种药品组成(原料药有300多种),产品覆盖全球100多个国家,占据着全球仿制药市场约8%的市场份额。业务主要分为仿制药部(包括原料药)和专科药部两大部门,产品治疗领主要域包括中枢神经系统、呼吸系统、抗肿瘤、女性健康等。口服固体制剂和注射剂是其最主要的两大剂型。

发展历史

1901

公司由3名年轻药师在以色列耶路撒冷创立

1990

1980-1990的10年间,先后收购了以色列的Ikapharm、Plantex 、Abic、Migada、Travenol等制药公司

1985

与W.R. Grace在美国成立了合资公司,收购了Lemmon Pharmacal。随后Teva买断了W.R. Grace所占的份额, Teva Pharmaceuticals USA正式成立

1996

美国Biocraft被并入了Teva的原料药部

1999

收购美国仿制药公司Copley

2000

收购加拿大第二大仿制药公司Novopharm

2002

收购法国Bayer Classi、意大利Honeywell

2003

收购印度原料药生产商Regent

2004

收购意大利Dorom和美国Sicor,增强了Teva在注射剂仿制药领域的实力

2005

收购瑞士Medika

2006

收购Ivax,增强了其呼吸科产品研发、生产和销售的实力

2007

收购土耳其Med Ilac

2008

收购西班牙Bentley 和美国Barr,巩固了在美国的领导地位,同时强化了其在欧洲的实力,与日本Kowa建立了合资公司;收购美国CoGenesys,增强了Teva在生物医药领域的实力

2010

收购德国Ratiopharm,进一步增强了其在欧洲市场的实力

2011

收购欧洲Theramex、秘鲁前十制药企业Corporacion Infarmasa和日本第三大仿制药生产商Taiyo。收购美国Cephalon,强化了在中枢神经系统和抗肿瘤产品领域的实力

2012

在纽约证券交易所上市,与韩国Handok和加拿大Xenon达成合作协议

2013

收购美国MicroDose,扩大了其在呼吸系统领域的市场份额

2014

收购美国NuPathe和 Labrys,扩大了其在中枢神经系统领域的市场份额

2015

收购美国罕见病研发公司Auspex、墨西哥Rimsa以及美国Allegan的仿制药业务,跻身全球药企TOP10行列

2016

收购全美第四大仿制药分销公司AND

销售表现

2015年, Teva全球收入为197亿美元(-3%); 仿制药总收入为95.46亿美元(-3%,包括原料药业务在内),占公司总收入的49%,净利润为26.82亿美元(+24%);专科药总收入为83.38亿美元(-3%),占公司总收入的42%,净利润为43.61亿美元(-5%)。

就仿制药业务而言,美国一直是Teva最大的市场,2015年Teva在美国市场的仿制药销售收入为47.93亿美元(+8%),占全部仿制药收入的51%;欧洲是全球第二大市场,2015年收入为27.06亿美元(-14%),占全部仿制药收入的28%;其他市场收入(主要是日本、加拿大、委内瑞拉、俄罗斯)为20.47亿美元(-9%),占据了仿制药总收入的21%。

截至2015年底,Teva在美国市场拥有370余个仿制药产品,1100多种规格,2015年美国市场的总处方量为4.73亿,其中Teva占据了13.1%的份额,每7张处方就有1张来自Teva。2015年,Teva美国市场的销售收入增长主要是来自于埃索美拉唑镁胶囊和阿立哌唑片的上市,其中埃索美拉唑镁胶囊作为首仿上市。另外,卡培他滨片、布地奈德吸入剂、烟酸片几个产品也对Teva仿制药业务的增长做出了贡献。

2016年上半年,Teva的总收入和利润分别为98.48亿美元和37.02亿美元,相比去年同期均略有下滑,其中仿制药业务收入和利润分别为44.64亿美元和11.98亿美元,份额占比分别为45%和32%。品牌专科药业务虽然在销售收入上与仿制药业务持平,但对公司利润的贡献却占到66%,完胜仿制药业务。其中多发性硬化症业务凭借着Copaxone的良好表现为Teva贡献了47%的利润,依然是Teva名副其实的捞金利器。

2016年第1季度和第2季度,Teva在美国市场的仿制药业务收入分别为9.76亿美元和8.92亿美元,同期分别下降32%和33%。连续两个季度的销售下滑主要是受埃索美拉唑镁胶囊失去独占期保护后销售收入下降的影响,同时阿立哌唑片和布地奈德吸入剂两个主要产品的收入下滑也进一步拉低了总收入。

研发情况

Teva的研发主要分为仿制药、专科药和新治疗实体(NTE)三部分,由不同团队负责不同类型产品的开发工作。Teva目前在全球范围内拥有26个仿制药研发中心和6个临床中心,仿制药研发人员达到3000人,研发产品几乎覆盖了全部治疗领域。

对Allergan的并购使得Teva的研发能力得到了进一步增强,实现了双方各自研发剂型的无缝对接。

截止2016年9月7日,Teva美国的仿制药产品线的产品数量为645个,其中325个为在研产品。全部产品线对应的品牌药年销售额(2015.06-2016.06)达到了2000亿美元。

2015年,Teva仿制药研发费用为5.13亿美元(+4%),占仿制药总收入的5.4%。专科药研发费用为9.18亿美元(+5%),占仿制药总收入的11%。2016年前两个季度的仿制药研发费用分别为1.36亿美元和1.25亿美元,分别占到了当季度仿制药总收入的6.3%和5.4%,上半年研发总投入相比去年同期增长了6.5%。

药品注册情况

2015年,Teva共有23个ANDA获批,其中4个为临时性批准,累计ANDA获批数量超过500个;共有26个仿制药产品在美国上市,其中有5个产品为再次上市,同时有23个产品撤市不再销售。

截至2016年1月22日,Teva有107个产品处于审评和等待最终批准中,其中包括28个临时性批准,76个专利挑战产品和34个首家申报产品。并入Allergan仿制药业务后,处于FDA审评中的产品数量已达到326个。

2015年,FDA官网记录的各仿制药公司针对原研产品的首家专利挑战ANDA申请共有58个。依托于强大的研发和诉讼能力,Teva一家就占据了其中的25个,包括20个独家首家申报以及5个与其他仿制药公司分享的首家申报。

2

截至2016年9月7日,FDA官网记录的各仿制药公司针对原研产品的首家专利挑战ANDA申请共有27个,Teva延续了去年良好的势头,占据了总数中的13个,其中有12个为独家。

TOP10产品

2015年Teva美国市场销售额排名前十的产品中有4个为仿制药,另外6个为品牌专科药,销售额均超过了3亿美元。镇山之宝Copaxone延续了之前优异的表现,继续一骑绝尘,领跑在最前端。40mg/ml长效产品的销售额份额已经占到了70%,Sandoz于2015年6月上市的20mg/ml仿制药对其造成的竞争非常有限。

单位:亿美元

从治疗领域看,呼吸系统、神经系统产品在前十产品中占比最大;从剂型看,口服制剂优势明显,吸入剂紧随其后;从份额看,前十产品分别在各自的仿制药领域和品牌药领域位居榜首,表现出了强劲的实力;从竞争看,品牌药因专利保护等因素所受到的来自仿制药的竞争非常有限,四个仿制药的竞争相对激烈,但尚未达到白热化程度。

业务发展策略

“精兵简政”一直是Teva长期奉行的策略之一,在个头越长越高的同时,一场瘦身运动也难以避免的拉开了帷幕。为了达到2017年大幅削减20亿美元年度开支的目标,Teva已在全球范围内关闭了多家工厂。在并购Allegan仿制药业务后,Teva将双方在美国市场的仿制药产品进行了重新整合,一些盈利有限的产品被果断放弃,2016年相比2015年已有几十个产品停止销售,其中片剂和胶囊占据了绝大多数,覆盖了抗感染、神经系统、心血管等多个治疗领域。

但减肥归减肥,该増的肌肉还是要增,身为带头大哥,没有一身棒棒的腱子肉怎么能让后面的一帮小弟折服?在削减仿制药业务的同时,Teva也在积极寻找合作机会,加强其在专科药、特色仿制药和生物仿制药领域的实力。

仿制药方面,在接收了三弟Actavis的家当后,大哥的仓库已经堆得满满当当。其他小弟有的,大哥基本上都有,即便是一些NCE-1的高难度项目。当小弟决定开始研发的时候,大哥很可能申报材料都写得差不多了。考虑到大哥任性地一家家关工厂,再去谈拓展CMO业务肯定也不现实。大哥真正感兴趣的是自己想做却没技术,或者是技术难度太大自己做不出来的高壁垒项目。只要你能做出来,诉讼的事情交给大哥。

专科药方面,Teva的重点依然是在呼吸科、中枢神经系统、抗肿瘤和女性健康几个领域寻求外部合作机会,以期短期内进一步增加盈利点,巩固现有优势领域的领先地位。对于呼吸和中枢神经疾病领域,只要大哥觉得好,即便是一些处于早期的项目也可以谈。对于肿瘤和女性健康两个领域,大哥明确表示只对一些研发后期阶段的项目感兴趣,所以大哥的关键词永远是“快!快!快!”

生物仿制药的快速渗透已成为美国市场发展的必然趋势。生物药的世界很精彩,但对于大部分财力有限、以小分子起家的小弟们来说,这个世界也很无奈。目前Sandoz的Zarxio是公认的美国市场首个以351(k)途径获批的生物仿制药,但是大家可能忽略了Teva的Grastim(Filgrastim)早在2012年就已经以351(a)途径登陆了美国市场,成为安进Neupogen之后美国市场的第二个短效GCSF系列产品。

生物药一直是Teva大力开发的领域,但总体来说产品数量还相对有限,且多以原核表达为主,整体实力上已被手持生仿利剑的二当家Sandoz甩在身后。虽然经历了与Lonza的分道扬镳以及Pidilizumab的半途而废,但Cinqair (reslizumab)的获批总算是给挫折中继续前行的大哥打了一针强心剂,与再生元就Fasinumab的合作也让我们对其在单抗领域的未来表现充满了期待。

不过,大哥在看完“安进Amjevita成为第4个获得FDA批准的生物仿制药”这条新闻后,还是默默的关掉了手机,点燃了一颗烟,开始45度角仰望星空。

预计2016年Teva销售收入在220亿-225亿之间,2019年预计将达到278亿美元,五年复合增长率为9%。

发展战略

 

  • 巩固中枢神经系统和呼吸系统两大核心优势领域,在此基础上不断延伸和丰富仿制药和专科药产品线,特别是复杂和高壁垒产品,保持快速增长
  • 不断扩大全球业务范围,在加强欧美传统优势市场的同时,重视增速迅速的新兴国家市场,通过收购进入当地市场,逐步做强做大
  • 维护和拓展核心专科药品,通过对现有产品进行改良或推出同领域新型产品降低Copaxone等核心专科药品失去专利保护造成的影响,维护公司产品线在相关领域的领先地位,力争在与仿制药和其他品牌药的激烈竞争中取得优势
  • 寻求战略性业务合作,在全球范围内积极寻找覆盖公司现有业务领域的合作机会,通过成立合资公司或联盟等形式建立战略性合作伙伴关系,发挥各自优势共同盈利
  • 通过机构精简等措施逐步降低运营成本,保证公司利润的最大化

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